Qualität der Kundeninformationen von Herstellern bei korrektiven Maßnahmen zu In-vitro Diagnostika

Abstract

In dieser Arbeit wurden erstmals die gesamten auf der Homepage des BfArM publizierten Kundeninformationen zu korrektiven Maßnahmen bei In-vitro Diagnostika auf Inhalt und Qualität überprüft. Der Vergleich mit den Rote Hand Briefen und pharmazeutischen Informationsbriefen bei Pharmazeutika hat dabei erhebliche Mängel in diesen wichtigen Dokumenten nachgewiesen. Gerade fehlende Angaben zur Weiterleitung der Kundeninformationen an betroffene Institutionen, aber auch ein fehlender Ratschlag zur Überprüfung betroffener Ergebnisse, deuteten dabei gravierende Mängel in diesen wichtigen Dokumenten an. Dies ist gerade deswegen bedauerlich, weil Inhalt und Qualität der Kundeninformationen nicht nur gesetzlich durch die MPSV, sondern auch durch juristisch nicht bindende MEDDEV-Leitlinien genau festgelegt sind. Gerade hier könnte man mit einer einheitlichen Kennzeichnung der Kundeninformationen bei korrektiven Maßnahmen zu Medizinprodukten z. B. als Schwarze Hand Brief nachhelfen. Immerhin hat die Auswertung dieser Arbeit gezeigt, dass sich in den englischen Kundeninformationen schon ein einheitliches "UFSN" Label manifestiert hat. <br /> Dennoch zeigte diese Arbeit auch, dass die Qualität der Kundeninformationen sich in vielen Kriterien nach der fünften Revision der MEDDEV-Leitlinie teilweise erheblich verbessert hat. Es wäre somit zu überdenken, ob die MEDDEV-Kriterien insgesamt nicht auf ein gesetzlich bindendes Niveau angehoben werden sollten. Dies könnte z. B. durch eine Aufnahme in die neuen EU-Medizinproduktedirektiven geschehen. Gerade EU-Direktiven werden von Unternehmen nun einmal sorgsamer umgesetzt, als nicht bindende MEDDEV-Leitlinien. Dies dürfte somit den Druck auf das Qualitätsmanagement der Hersteller, für bessere Qualität in den Matrizen der Kundeninformationen zu sorgen, deutlich erhöhen. <br /> Diese Arbeit hat jedoch gerade Schwachstellen in den Kundeninformationen kleinerer Unternehmen identifiziert. Hier könnten die Überwachungsbehörden allerdings mit einem Formschreiben zu Aufbau und Inhalt einer Kundeninformation direkt zu einer Verbesserung derselben beitragen. Im Hinblick auf die Patientensicherheit sollten nur qualtitativ einwandfreie Kundeninformationen auf der Homepage dieser Überwachungsbehörden veröffentlicht werden. Dies kann nur durch einen präzisen Routinecheck seitens dieser Behörden gelingen. Dies gilt im speziellen auch für inhaltliche Diskrepanzen wie z. B. Abweichungen zwischen den deutschen und englischen Versionen der Kundeninformationen, die in dieser Arbeit durchaus mehrmals festgestellt wurden. Viele Kundeninformationen sollten daher vor der Homepageeinstellung nochmal zur Revision an den Hersteller zurückgeschickt werden. <br /> Diese Arbeit hat zugleich gezeigt, dass die Methodik der Analyse der Kundeninformationen trotz gewisser Einschränkungen, ein interessantes Instrument zur Analyse meldepflichtiger Vorkommnisse, Risikopotentiale und Verhaltensanweisungen zur Risikominimierung darstellt. Ein Vergleich der Kundeninformationen anderer Medizinproduktegattungen demonstrierte, wie unterschiedlich und heterogen sich die meldepflichtigen Vorkommnisse der IVD charakterisieren. Natürlich lassen sich gerade bei derart spezialisierten und hochkomplexen Produkten aufgrund fehlender Langzeitdaten schwerwiegende Vorkommnisse niemals vollständig ausschließen. Die Auswertung dieser Arbeit hat eben auch gezeigt, dass viele meldepflichtige Vorkommnisse auf fehlerhafte Verpackungen oder unvollständige Gebrauchsanleitungen zurückgeführt werden konnten. Gerade derartige Fehler wären durch eine Optimierung im Qualtitätsmanagement betroffener Unternehmen aber durchaus vermeidbar gewesen. <br /> Unbestritten sind die enormen technischen und gesellschaftlichen Herausforderungen und Umbrüche, denen sich die Medizinprodukteindustrie stellen muss. Die zunehmende Vernetzung der Kommunikationstechnik (Industrie 4.0), aber auch gesellschaftliche Fragestellungen wie demographischer Wandel, werden zukünftig von herausragender Bedeutung sein. Hier muss man aber auch die Chancen sehen. Gerade neue Ansätze, wie die Unique Device Identification können zu einer immensen Zunahme der Sicherheit von Medizinprodukten insbesondere bei der Durchführung notwendiger korrektiven Maßnahmen beitragen.