Erstellung einer Datenbank für Referenzsubstanzen zur Viruzidietestung anhand von vorliegenden Zertifizierungsverfahren, Gutachten und Prüfberichten

Abstract

Die Testung von Desinfektionsmitteln gegenüber Viren erfolgt abhängig ihrer Anwendungsbereiche und wird basierend auf der Wirksamkeit gegenüber behüllten und unbehüllten Viren in die Wirkungsbereiche "begrenzt viruzid", "begrenzt viruzid PLUS" und "viruzid" eingestuft. Seit 2005 existieren im wesentlichen nur zwei Richtlinien zur Viruzidietestung: auf nationaler Ebene die Leitlinien der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten und des Robert Koch-Instituts sowie auf internationaler Ebene die Normen des Technischen Kommitees CEN/TC 216 im Comité Européen de Normalisation (CEN). Chemische Desinfektionsmittel werden sowohl in quantitativen Suspensionsversuchen (Phase 2, Stufe 1) als auch in praxisnahen Tests (Phase 2, Stufe 2) auf ihre viruzide Wirksamkeit geprüft. Dabei werden die Testviren dem Desinfektionsmittel ausgesetzt und anschließend ihre Infektiosität auf Zellkulturen überprüft. Für eine Zulassung oder Zertifizierung müssen beide Tests erfolgreich bestanden sein, wobei das ungünstigere Ergebnis für die Beurteilung der Viruzidie herangezogen wird. Da die Widerstandsfähigkeit der Testviren schwanken kann und auch die Zellkulturen Einfluss auf das Ergebnis haben können, werden zur Qualitätssicherung immer interne Tests mit Referenzsubstanzen durchgeführt. <br/> Ziel der Arbeit war es die Suspensionsversuche Phase 2, Stufe 1 hinsichtlich möglicher Einflussnahme durch die Wahl unterschiedlicher Parameter auf die Virustiterreduktion zu untersuchen und zeitgleich bestehende Referenzbereiche für Referenzsubstanzen sowohl für die nationale Richtlinien als auch für die europäischen Normen enger zu definieren. <br/> Als Grundlage für die Untersuchung dienten die aus den Jahren 2000-2022 insgesamt 532 vorliegenden Prüfberichte und Gutachten, die beim Verbund für angewandte Hygiene zur Zertifizierung eingereicht wurden. <br/> Aufgrund der Datenlage konzentrierte sich die Auswertung auf die Referenzsubstanz Formaldehyd 0,7%, sowie die Parameter Prüflabor, Testvirus und Zellkultur. Mittels gemischter linearer Regressionsmodelle wurden diese Parameter auf Einflussnahme geprüft und anschließend die 95% Konfidenzintervalle ermittelt.<br/> Es konnte gezeigt werden, dass die Wahl der Prüflabore und Zellkulturen vereinzelt Einfluss auf die Virustiterreduktion der jeweiligen Testviren nahmen. Es gelang für die Suspensionsversuche Phase 2, Stufe 1 mit der Referenzsubstanz 0,7% Formaldehyd neue 95% Konfidenzintervalle für das Vacciniavirus, das Bovine Viral Diahrreah Virus, das murine Parvovirus, das Adenovirus, das murines Norovirus, das Poliovirus und das Polyomavirus unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Einwirkzeiten sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene neu zu berechnen und bestehende Referenzbereiche enger zu definieren (s. A14, A15).<br/> Die Ergebnisse dieser Arbeit stellen somit einen wichtigen Beitrag zur Standardisierung und Qualitätssicherung dar und bieten eine verbesserte Grundlage für die Vergleichbarkeit der Wirkungsbereiche.