Weingärtner, Ulrike: Die Anwendungsbeobachtung in der Apotheke als Instrument der Arzneimittelforschung für ein Arzneimittel nach der Zulassung : Methodik und Evaluierung an ausgewählten Praxisbeispielen. - Bonn, 2004. - Dissertation, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn.
Online-Ausgabe in bonndoc: https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:hbz:5N-03935
@phdthesis{handle:20.500.11811/2003,
urn: https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:hbz:5N-03935,
author = {{Ulrike Weingärtner}},
title = {Die Anwendungsbeobachtung in der Apotheke als Instrument der Arzneimittelforschung für ein Arzneimittel nach der Zulassung : Methodik und Evaluierung an ausgewählten Praxisbeispielen},
school = {Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn},
year = 2004,
note = {Anwendungsbeobachtungen zählen als systematische Kohortenstudien zu den pharmakoepidemiologischen Beobachtungsstudien, die die Arzneimittelanwendung unter Alltagsbedingungen erfassen. Auf Basis der im November 1998 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegebenen Empfehlungen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen können sie für rezeptfreie Arzneimittel auch in Kooperation mit Apotheken durchgeführt werden.
Eine systematische Untersuchung zur Validität apothekenbasierter Anwendungsbeobachtungen lag bislang nicht vor. Daher wurden sechs Praxisbeispiele, die einen aussagekräftigen Querschnitt der Selbstmedikation abdecken, hinsichtlich ihrer Aussagekraft untersucht. Ziel war die Bewertung ihres Beitrages zum Erkenntnisgewinn über die Arzneimittelanwendung in der Selbstmedikation.
Die Evaluierung zeigt die Zweckmäßigkeit und den Nutzen apothekenbasierter Anwendungsbeobachtungen. Ihre Ergebnisse sind reproduzierbar. Die Validität der Daten konnte durch den Vergleich mit den Ergebnissen klinischer Studien und anderem Erkenntnismaterial gezeigt werden.
Durch apothekenbasierte Anwendungsbeobachtungen können die Ergebnisse klinischer Prüfungen unter den Alltagsbedingungen der Selbstmedikation verifiziert werden. Die Daten werden durch standardisierte Erhebungsbogen direkt von den Patienten gewonnen. Elemente validierter Fragebogen oder Zielparameter klinischer Studien erhöhen die Aussagekraft und ermöglichen einen direkten Vergleich mit den Ergebnissen kontrollierter klinischer Prüfungen. Aus den Angaben der Patienten zur Arzneimittel-Utilisation lassen sich Aussagen über den bestimmungsgemäßen Gebrauch und die Fähigkeit zur Eigendiagnose ableiten, die für die Bewertung der Sicherheit der Selbstmedikation relevant sind. Die Limitierung dieses Studieninstruments liegt in der fehlenden Rückfragemöglichkeit und wird bei der Erfassung unerwünschter Ereignisse deutlich: Aufgrund der anonymisierten Daten kann der Zusammenhang der durch die Patienten selbst dokumentierten unerwünschten Ereignisse mit der Arzneimittelanwendung nicht geprüft werden. Außerdem wurde ein Trend zu einer höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse beobachtet, wobei die geschlossene Abfrage mit vorgegebenen Antwortmöglichkeiten eine höhere Inzidenz erzeugte als eine offene Frage mit Freitextangabe.
Apothekenbasierte Anwendungsbeobachtungen liefern aussagekräftige, valide Ergebnisse. Sie verifizieren die Ergebnisse klinischer Prüfungen unter Alltagsbedingungen und erfassen gezielt Patienten mit Selbstmedikation, die sich von arztgestützten Untersuchungen unterscheiden können. Durch Anwendungsbeobachtungen mit selektierten Patientengruppen oder Subgruppenanalysen können die Arzneimittelanwendung und die Arzneimittelwirkungen auch in sensiblen Gruppen wie beispielsweise Schwangeren oder Säuglingen, die in der Regel meist nicht in klinische Studien eingeschlossen werden, untersucht werden. Apothekenbasierte Anwendungsbeobachtungen sind somit ein valides Instrument der Arzneimittelforschung, die die Ergebnisse klinischer Prüfungen sinnvoll ergänzen und als pharmakoepidemiologische Beobachtungsstudien zum Erkenntnisgewinn über den Gebrauch, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelanwendung in der Selbstmedikation beitragen.},

url = {http://hdl.handle.net/20.500.11811/2003}
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