Vergleich von Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz unter besonderer Berücksichtigung des Inverkehrbringens und der klinischen Prüfung

Abstract

Das Ziel der Arbeit besteht in der Beantwortung der Frage, führt das MPG oder das AMG zu sichereren Produkten für den Patienten?<br /> Dazu wird ein Gesetzesvergleich nach juristischen und naturwissenschaftlichen Gesichtspunkten durchgeführt.<br /> Ausgehend von der historischen Entwicklung von MPG und AMG wird deren Aufbau kurz dargestellt. Daran schließt sich eine Beschreibung der möglichen Zulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten an.<br /> Der Gesetzesvergleich von MPG und AMG umfasst einführend den Gesetzeszweck, die Begriffsbestimmungen, die Anwendungsbereiche, das Errichten, Betreiben, Anwenden und die Instandhaltung, die für das (erstmalige) Inverkehrbringen verantwortliche Person sowie die Verbote im MPG und im AMG. Daraufhin erfolgt die Betrachtung der klinischen Prüfung im MPG und im AMG hinsichtlich der klinischen Bewertung / Leistungsbewertung, den allgemeinen Voraussetzungen zur klinischen Prüfung, den besonderen Voraussetzungen zur klinischen Prüfung, der Durchführung der klinischen Prüfung, der Ausnahmen bei der klinischen Prüfung und der Leistungsbewertungsprüfung. Anschließend werden bei der Überwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten und mit Arzneimitteln folgende Aspekte betrachtet: die Anzeigepflicht, die Durchführung der Überwachung, der Medizinprodukteberater, der Sicherheitsbeauftragte, das Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung, die Verfahren zum Schutz bei Risiken sowie das Beobachtungs- und Meldesystem. Nach einer kurzen Abhandlung über die Benannten Stellen und deren Bescheinigungen erfolgt der Vergleich der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme. Dies beinhaltet neben den Zulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren die Sonderanfertigungen, die Eigenherstellung, die Prüfprodukte, das Ausstellen, die Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme, die harmonisierten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die Grundlegenden Anforderungen bzw. die Zulassungsanforderungen, die Klassifizierung und Abgrenzung zu anderen Produkten, die CE-Kennzeichnung, die Kombinationsprodukte (einschließlich Systeme und Behandlungseinheiten) sowie das Sterilisieren von Medizinprodukten.<br /> Abschließend ergibt eine statistische Auswertung des Gesetzesvergleiches, dass 21,4 % von MPG und AMG vergleichbar, 42,0 % von MPG und AMG teilweise vergleichbar und 36,6 % von MPG und AMG unterschiedlich sind. <br /> Somit bestehen noch Angleichungsmöglichkeiten der beiden Gesetze aneinander und weitere Einflussfaktoren fordern eine ständige Weiterentwicklung der beiden Gesetze.