Die Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln, mit besonderer Betrachtung des Einflusses von Krisenfällen auf die Regelsetzung

Abstract

In dieser Überblicksarbeit wird die Entwicklung und die aktuelle Situation der Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln in Deutschland mit Blick auf die Entwicklung der diesbezüglichen Regulierungen dargestellt.<br /> Ein eigenes Kapitel befaßt sich mit den Unterschieden zwischen der Situation in der DDR und der BRD vor 1990. Randlich wird auch auf die Situation in den anderen entwickelten Märkten, wie z.B. in den USA, eingegangen.<br /> Zunächst wird untersucht, ob die oft geäußerte These, dass alle Regulierungen bei Humanarzneimitteln von der Arzneimittelsicherheit angetrieben seien und dass in Sonderheit die sog. Arzneimittelskandale einen ganz wesentlichen Beitrag dazu geleistet hätten, verifiziert oder falzifiziert werden kann. <br /> Es wird sodann anhand von Beispielfällen aufgezeigt, aus welchen einzelnen Teilbereichen Gefahren für die Arzneimittelsicherheit drohen und wie ihnen mit der Etablierung spezifischer Regulierungsmaßnahmen (Gesetze, Verordungen, Leitlinien, etc.) begegnet wurde.<br /> Im Ergebnis zeigt sich, dass zumindest oft kein einfach linearer Zusammenhang zwischen Vorfall und Regulierung besteht. Auch sind die Reaktionen nicht immer gleich geartet. Neben neuen Gesetzen, bzw. Gesetzesüberarbeitungen kommt es oft auch zur Erstellung oder Änderung von Leitlinien, oder strukturellen Änderungen. <br /> Auf das in neuerer Zeit verstärkt aufgetretene Problem der Arzneimittelfälschungen wird in einem eigenen Kapitel eingegangen.<br /> Des Weiteren wird das Pharmakovigilanzsystems Deutschlands kurz dargestellt und bewertet. Dabei wird auf die einzelnen Interessengruppen (Ärzte, Apotheker, Pharmazeutische Indurstrie, Politik und Behörden, etc.) und deren spezifischen Bezug zur Arzneimittelsicherheit eingegangen.<br /> Schließlich wird das Thema Arzneimittelsicheit vor dem Hintergrund der allgemeinen Begrenztheit vom Mitteln und Möglichkeiten betrachtet und die von Arzneimtteln ausgehenden Risiken in Bezug zu anderen allgemeinen Lebensrisiken gesetzt.<br /> Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung und Diskussion der Ausgangsthesen hinsichtlich des Anlasses von Regelungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit ab und weisst in diesem Zusammenhang auf noch bestehende Mängel bei der Umsetzung von Erkenntnissen im Bereich der Pharmakovigilanz zu entsprechenden Regulierungen hin.

The development and present situation of drug safety regulations in Germany are presented.<br /> Emphasis is laid on the influence of widespread serious adverse reactions on the establishment of new regulations. Examples and corresponding administrative and legal reactions are presented.