Pflanzliche Gesundheitsprodukte auf dem Arzneimittel- und LebensmittelsektorRegulation von Arzneimitteln und Lebensmitteln im Grenzgebiet unter Berücksichtigung der begrifflichen Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel
Pflanzliche Gesundheitsprodukte auf dem Arzneimittel- und Lebensmittelsektor
Regulation von Arzneimitteln und Lebensmitteln im Grenzgebiet unter Berücksichtigung der begrifflichen Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel
View/Type of Scholarly Publication
DissertationDate of Exam
30.11.2012Date of Publication
07.05.2013Advisor
Schweim, Harald G.Co-Referee
Ulrich-Merzenich, GudrunMetadata
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Abstract
Hintergrund Funktionelle Lebensmittel als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs sowie Nahrungsergänzungsmittel mit ihrem arzneimittelähnlichen Erscheinungsbild suggerieren nicht nur bei Verbrauchern eine zunehmende Unschärfe zu den Arzneimitteln. Auch steht die rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel oft höchstrichterlich in der Diskussion.
Zielsetzung Zielsetzung dieser Arbeit ist, die regulatorischen Entwicklungen in beiden Bereichen darzulegen, ihren möglichen Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel zu diskutieren und zu bewerten, sowie eine Empfehlung für eine künftige Regulation in Hinblick auf den Verbraucherschutz auszusprechen.
Methodik Sowohl die rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel in der höchstrichterlichen deutschen Rechtsprechung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH als auch die jüngsten regulatorischen Entwicklungen im Bereich der pflanzlichen Gesundheitsprodukte mit Nähe zum Grenzbereich, wurden einer Bewertung in Hinblick auf die Zielsetzung unterzogen.
Ergebnisse Die dargelegten Entwicklungen zur rechtlichen Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel und zur jüngst etablierten europäischen Regulation für Gesundheitsprodukte im Arzneimittel- und Lebensmittelsektor unter Beachtung der gesellschaftlichen Entwicklungen lassen erkennen, dass Handlungsbedarf für die Regulation pflanzlicher Erzeugnisse in beiden Sektoren besteht. Das Regelwerk der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel ist hinsichtlich seiner Effektivität für die Harmonisierung und seiner Attraktivität für den pharmazeutischen Unternehmer zu stärken. Die regulatorischen Maßnahmen für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen im Lebensmittelsektor sind zu präzisieren und in Bezug auf die stofflichen Charakteristika anwendbar zu machen.
Diskussion Durch die jüngsten Harmonisierungsbestrebungen hat insbesondere die regulatorische Dichte für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen in Arzneimitteln und insbesondere in Lebensmitteln zugenommen. Durch die Richtlinie 2004/24/EG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Arzneimittelsektor und der EG-Verordnung 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel im Lebensmittelsektor wird ein Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel unter Beachtung der aktuellen Rechtsprechung diskutiert und für möglich erachtet.
Empfehlung Maßnahmen basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen werden vorgeschlagen, um die Harmonisierung durch das Regelwerk für traditionelle pflanzliche Arzneimittel effektiver sowie das vereinfachte Registrierungsverfahren für den pharmazeutischen Unternehmer attraktiver zu gestalten, um die wichtige Therapieoption der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in dem streng regulierten Umfeld des Arzneimittelrechts zu erhalten und europaweit zu stärken. Basierend auf den Erkenntnissen, die im Rahmen dieser Arbeit gewonnenen wurden, den Faktoren, die auf eine Zunahme pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor schließen lassen sowie der besonderen stofflichen Charakteristika pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen, wurde eine Empfehlung für eine künftige Regulation pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor entwickelt, um den Verbraucherschutz in Hinblick auf die Herausforderungen der Zukunft sicherstellen zu können.
Zielsetzung Zielsetzung dieser Arbeit ist, die regulatorischen Entwicklungen in beiden Bereichen darzulegen, ihren möglichen Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel zu diskutieren und zu bewerten, sowie eine Empfehlung für eine künftige Regulation in Hinblick auf den Verbraucherschutz auszusprechen.
Methodik Sowohl die rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel in der höchstrichterlichen deutschen Rechtsprechung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH als auch die jüngsten regulatorischen Entwicklungen im Bereich der pflanzlichen Gesundheitsprodukte mit Nähe zum Grenzbereich, wurden einer Bewertung in Hinblick auf die Zielsetzung unterzogen.
Ergebnisse Die dargelegten Entwicklungen zur rechtlichen Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel und zur jüngst etablierten europäischen Regulation für Gesundheitsprodukte im Arzneimittel- und Lebensmittelsektor unter Beachtung der gesellschaftlichen Entwicklungen lassen erkennen, dass Handlungsbedarf für die Regulation pflanzlicher Erzeugnisse in beiden Sektoren besteht. Das Regelwerk der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel ist hinsichtlich seiner Effektivität für die Harmonisierung und seiner Attraktivität für den pharmazeutischen Unternehmer zu stärken. Die regulatorischen Maßnahmen für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen im Lebensmittelsektor sind zu präzisieren und in Bezug auf die stofflichen Charakteristika anwendbar zu machen.
Diskussion Durch die jüngsten Harmonisierungsbestrebungen hat insbesondere die regulatorische Dichte für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen in Arzneimitteln und insbesondere in Lebensmitteln zugenommen. Durch die Richtlinie 2004/24/EG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Arzneimittelsektor und der EG-Verordnung 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel im Lebensmittelsektor wird ein Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel unter Beachtung der aktuellen Rechtsprechung diskutiert und für möglich erachtet.
Empfehlung Maßnahmen basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen werden vorgeschlagen, um die Harmonisierung durch das Regelwerk für traditionelle pflanzliche Arzneimittel effektiver sowie das vereinfachte Registrierungsverfahren für den pharmazeutischen Unternehmer attraktiver zu gestalten, um die wichtige Therapieoption der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in dem streng regulierten Umfeld des Arzneimittelrechts zu erhalten und europaweit zu stärken. Basierend auf den Erkenntnissen, die im Rahmen dieser Arbeit gewonnenen wurden, den Faktoren, die auf eine Zunahme pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor schließen lassen sowie der besonderen stofflichen Charakteristika pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen, wurde eine Empfehlung für eine künftige Regulation pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor entwickelt, um den Verbraucherschutz in Hinblick auf die Herausforderungen der Zukunft sicherstellen zu können.
Classification (DDC)
500 NaturwissenschaftenQuintus, Christiane: Pflanzliche Gesundheitsprodukte auf dem Arzneimittel- und Lebensmittelsektor : Regulation von Arzneimitteln und Lebensmitteln im Grenzgebiet unter Berücksichtigung der begrifflichen Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel. - Bonn, 2013. - Dissertation, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn.
Online-Ausgabe in bonndoc: https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:hbz:5n-31846
Online-Ausgabe in bonndoc: https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:hbz:5n-31846
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Zielsetzung Zielsetzung dieser Arbeit ist, die regulatorischen Entwicklungen in beiden Bereichen darzulegen, ihren möglichen Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel zu diskutieren und zu bewerten, sowie eine Empfehlung für eine künftige Regulation in Hinblick auf den Verbraucherschutz auszusprechen.
Methodik Sowohl die rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel in der höchstrichterlichen deutschen Rechtsprechung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH als auch die jüngsten regulatorischen Entwicklungen im Bereich der pflanzlichen Gesundheitsprodukte mit Nähe zum Grenzbereich, wurden einer Bewertung in Hinblick auf die Zielsetzung unterzogen.
Ergebnisse Die dargelegten Entwicklungen zur rechtlichen Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel und zur jüngst etablierten europäischen Regulation für Gesundheitsprodukte im Arzneimittel- und Lebensmittelsektor unter Beachtung der gesellschaftlichen Entwicklungen lassen erkennen, dass Handlungsbedarf für die Regulation pflanzlicher Erzeugnisse in beiden Sektoren besteht. Das Regelwerk der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel ist hinsichtlich seiner Effektivität für die Harmonisierung und seiner Attraktivität für den pharmazeutischen Unternehmer zu stärken. Die regulatorischen Maßnahmen für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen im Lebensmittelsektor sind zu präzisieren und in Bezug auf die stofflichen Charakteristika anwendbar zu machen.
Diskussion Durch die jüngsten Harmonisierungsbestrebungen hat insbesondere die regulatorische Dichte für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen in Arzneimitteln und insbesondere in Lebensmitteln zugenommen. Durch die Richtlinie 2004/24/EG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Arzneimittelsektor und der EG-Verordnung 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel im Lebensmittelsektor wird ein Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel unter Beachtung der aktuellen Rechtsprechung diskutiert und für möglich erachtet.
Empfehlung Maßnahmen basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen werden vorgeschlagen, um die Harmonisierung durch das Regelwerk für traditionelle pflanzliche Arzneimittel effektiver sowie das vereinfachte Registrierungsverfahren für den pharmazeutischen Unternehmer attraktiver zu gestalten, um die wichtige Therapieoption der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in dem streng regulierten Umfeld des Arzneimittelrechts zu erhalten und europaweit zu stärken. Basierend auf den Erkenntnissen, die im Rahmen dieser Arbeit gewonnenen wurden, den Faktoren, die auf eine Zunahme pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor schließen lassen sowie der besonderen stofflichen Charakteristika pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen, wurde eine Empfehlung für eine künftige Regulation pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor entwickelt, um den Verbraucherschutz in Hinblick auf die Herausforderungen der Zukunft sicherstellen zu können.},
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Zielsetzung Zielsetzung dieser Arbeit ist, die regulatorischen Entwicklungen in beiden Bereichen darzulegen, ihren möglichen Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel zu diskutieren und zu bewerten, sowie eine Empfehlung für eine künftige Regulation in Hinblick auf den Verbraucherschutz auszusprechen.
Methodik Sowohl die rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel in der höchstrichterlichen deutschen Rechtsprechung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH als auch die jüngsten regulatorischen Entwicklungen im Bereich der pflanzlichen Gesundheitsprodukte mit Nähe zum Grenzbereich, wurden einer Bewertung in Hinblick auf die Zielsetzung unterzogen.
Ergebnisse Die dargelegten Entwicklungen zur rechtlichen Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel und zur jüngst etablierten europäischen Regulation für Gesundheitsprodukte im Arzneimittel- und Lebensmittelsektor unter Beachtung der gesellschaftlichen Entwicklungen lassen erkennen, dass Handlungsbedarf für die Regulation pflanzlicher Erzeugnisse in beiden Sektoren besteht. Das Regelwerk der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel ist hinsichtlich seiner Effektivität für die Harmonisierung und seiner Attraktivität für den pharmazeutischen Unternehmer zu stärken. Die regulatorischen Maßnahmen für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen im Lebensmittelsektor sind zu präzisieren und in Bezug auf die stofflichen Charakteristika anwendbar zu machen.
Diskussion Durch die jüngsten Harmonisierungsbestrebungen hat insbesondere die regulatorische Dichte für pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen in Arzneimitteln und insbesondere in Lebensmitteln zugenommen. Durch die Richtlinie 2004/24/EG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Arzneimittelsektor und der EG-Verordnung 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel im Lebensmittelsektor wird ein Einfluss auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel unter Beachtung der aktuellen Rechtsprechung diskutiert und für möglich erachtet.
Empfehlung Maßnahmen basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen werden vorgeschlagen, um die Harmonisierung durch das Regelwerk für traditionelle pflanzliche Arzneimittel effektiver sowie das vereinfachte Registrierungsverfahren für den pharmazeutischen Unternehmer attraktiver zu gestalten, um die wichtige Therapieoption der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in dem streng regulierten Umfeld des Arzneimittelrechts zu erhalten und europaweit zu stärken. Basierend auf den Erkenntnissen, die im Rahmen dieser Arbeit gewonnenen wurden, den Faktoren, die auf eine Zunahme pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor schließen lassen sowie der besonderen stofflichen Charakteristika pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen, wurde eine Empfehlung für eine künftige Regulation pflanzlicher Gesundheitsprodukte im Lebensmittelsektor entwickelt, um den Verbraucherschutz in Hinblick auf die Herausforderungen der Zukunft sicherstellen zu können.},
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