Off-Label-Use von Arzneimitteln in der Palliativmedizin

Abstract

Es steht außer Frage, dass die gesundheitliche Versorgung unserer Gesellschaft durch den medizinischen Fortschritt in den letzten Jahrzehnten enorm gesteigert wurde. Dabei ist der Schwerpunkt dieser Entwicklung auf Heilung ausgerichtet. Das hat zur Folge, dass das Wohlbefinden des Patienten dem Ziel, Krankheiten zu heilen, oft untergeordnet wird und ihm therapiebedingt Einschränkungen der Lebensqualität und zum Teil erhebliche Nebenwirkungen zugemutet werden. Einen anderen Denkansatz im Umgang mit Tod und Sterben verfolgt hingegen die Palliativmedizin. An Stelle des kurativen Therapieansatzes tritt hier die lindernde Medizin, die der Erhaltung der Lebensqualität statt der Lebensverlängerung dient. Dieses Vorgehen konzentriert sich auf eine symptomkontrollierende, psychosoziale, pflegerische und spirituelle Sterbebegleitung der Patienten und der Betreuung der Angehörigen. Gerade in dieser palliativen Lebenssituation müssen Ärzte in vielen Fällen oftmals Arzneimittel außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (Off-Label-Use) anwenden. Dies betrifft viele Indikationsgebiete, u.a. die Psychiatrie/Neurologie, die Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS und vor allem die Onkologie. Für den einzelnen Arzt hat dabei der Off-Label-Use berufs-, haftungs-, sozial- und leistungsrechtliche Aspekte, wodurch er sich immer wieder im Spannungsfeld aller Rechtsvorschriften befindet, die zum Teil sehr widersprüchlich sind. Aufgrund dieser Problematik verbleiben die Erfahrungen, die bislang im Off-Label-Use gemacht wurden, meist bei den therapierenden Ärzten oder in den entsprechenden Krankenhausstationen und werden somit nicht zentral erfasst, dokumentiert und ausgewertet. Das bedeutet, dass vorhandene Wissensbruchstücke nicht zusammengefügt und zum Nutzen der Patienten publiziert werden. Da es kein einheitliches therapeutisches Vorgehen in der Palliativmedizin gibt, müssen somit an verschiedenen Orten gleiche therapeutische Ansätze immer wieder und mit allen Gefahren neu evaluiert werden. <br /> Im Rahmen des Dissertationsvorhabens war es das Ziel, eine detaillierte Übersicht über die am häufigsten Off-Label eingesetzten Arzneimittel zu erstellen und damit dem Arzt ein umfassendes und hilfreiches Nachschlagewerk bei seiner Entscheidung für eine Therapie im konkreten Einzelfall zur Verfügung zu stellen.Dazu wurden sowohl Interviews mit Palliativmedizinern, Krankenkassen und der pharmazeutischen Industrie, als auch eine intensive Datenbankrecherche in Medline und Embase durchgeführt.Die gesamte Recherchearbeit wurde ausschließlich auf die Wirkstoffebene und nicht auf Fertigarzneimittel bezogen. Damit sollte sichergestellt werden, dass kein „prospektives“ Missbrauchsinstrument entsteht, mit dessen Hilfe die Zulassungspflicht umgangen werden könnte.