eCTD - Neue Wege der elektronischen Einreichung

Abstract

Die Arzneimittelzulassung ist mit der Einführung des eCTD – Standards dem erklärten Ziel der papierlosen Einreichung einen großen Schritt näher gekommen. Seit nun mehr als 20 Jahren arbeiten Behörden und Antragssteller meist gemeinsam an Standards für elektronische Dossiers. Diese Arbeit resultierte in mindestens 6 größeren Projekten, welche schlussendlich mit dem harmonisierten ICH Standard des electronic Common Technical Documents (eCTD) einen durchbrechenden Erfolg hatten. Während die Implementierung seit 2003 in den einzelnen Regionen unterschiedlich schnell und umfangreich verlief, stellt sich mittlerweile die Frage nach einem zukünftigen Folgestandard um die gesammelten Erfahrungen und Limitierungen des aktuellen Standards in einen neuen Standard einfließen zu lassen. Die ICH Regionen entwickeln bereits die nächste Version des eCTD Standards basierend auf einem durch eine externe Organisation zur Entwicklung von Standards geleitetem Projekt namens Regulated Product Submission (RPS). Dieser elektronische Transportstandard soll zur Übermittlung von Dokumentation für jegliches reguliertes Produkt dienen und eine breitere Anwendung finden als nur bei Humanarzneimitteln. Es ist frühestens 2014 mit einem finalen eCTD Standard in der Version 4 zu rechnen mit einer anschließenden Implementierung in den jeweiligen Regionen. Der weitere Erfolg von elektronischen Einreichungen wird jedoch auch maßgeblich an der Koordination mit anderen telematischen Projekten hängen wie z.B. Onlineportalen oder elektronischen Antragsformularen und um letztendlich doch noch einen gemeinsamen Standard zur elektronischen Signatur zu entwickeln und dadurch wirklich papierlose Einreichungen zu ermöglichen wie es heute in den USA schon umgesetzt ist. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Behörden und Antragsstellern wird erforderlich sein um die bestehenden Ressourcen bestmöglich zu nutzen und abrupte Projektbeendigungen wie im Fall von PIM zu vermeiden. Die Zukunft der elektronischen Einreichung wird auch von der weiteren Implementierung in wichtigen Märkten wie z.B. China und Russland abhängen und geprägt sein von Verbesserungen der Effizienz zur Bewältigung der Datenmengen, welche elektronisch zur Verfügung stehen und nach einer effizienten Begutachtung verlangen, um festgelegte Zeitlinien auch in Zukunft bestmöglichst einhalten zu können.