Einflüsse gesetzlicher Änderungen auf Medizinprodukteunternehmen

Abstract

Medizinprodukte stellen eine sehr heterogene Produktgruppe dar und somit sind gesetzliche Vorgaben umfangreich. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Herstellung und zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten können vereinfacht auf drei Ebenen dargestellt werden: vertikale Gesetze, horizontale Gesetze und unverbindliche Vorgabedokumente. Der Umfang der Vorgaben erfordert genaue Kenntnis der Hersteller und Vertreiber dieser Produkte zu den gesetzlichen Anforderungen, sowie umfangreiches Wissen zu gesetzlichen Änderungen. <br /> Der Fokus in dieser Arbeit sind länderübergreifende Vorgaben (z.B. EU-Verordnungen/Richtlinien, Normen). Hauptaugenmerk liegt auf den Richtlinien für Medizinprodukte und den Änderungen, die mit der Veröffentlichung der Verordnungsentwürfe für Medizinprodukte eingebracht wurden. Auf horizontaler Ebene liegt der Fokus auf Umweltgesetzen der EU, allen voran der RoHS-Richtlinie und der REACH-Verordnung. <br /> Der theoretische Teil zeigt umfassend die Inhalte und Hintergründe der einzelnen Regelwerke sowie deren Zusammenhänge untereinander. Die potenziellen und bereits manifestierten Auswirkungen auf die Medizinproduktebranche werden aufgezeigt und einzelne Fallbeispiele, wie Problematiken mit potentiell gesundheitsschädigenden Weichmachern, einbezogen. <br /> Der empirische Teil fasst die Ergebnisse von zwei unabhängigen Befragungen von Vertretern der Industrie zusammen. Ziel dieser Studien war es, die tatsächlichen Auswirkungen von Änderungen in genannten vertikalen und horizontalen Gesetzen direkt von Betroffenen zu erfragen. Die erste Befragung richtete sich an Interessensvertretungen aus dem EU/EFTA Raum und in die Folgebefragung wurden direkt Unternehmen einbezogen. <br /> Die Ergebnisse der Literaturrecherche und der Befragungen zeigen teilweise Doppelregulierungen von horizontalen und vertikalen Gesetzen auf, welche zu Mehrbelastungen der Wirtschaftsakteure, und somit zu höheren Kosten führen. Daher muss der Fokus bei der Verabschiedung neuer Gesetze vermehrt auf Folgeabschätzungen liegen, welche, ebenso wie die zugrundeliegenden Gesetzesentwürfe, einem Änderungsprozess unterliegen müssen. Vor allem bei umfangreichen Änderungen, welche über mehrere Jahre laufen, ist eine intensive Abschätzung der Auswirkungen über einen längeren Zeitraum wichtig. Allgemein bereitet sich die Branche vor allem bei Änderungen im vertikalen Gesetzesänderungen gut vor. Das Bewusstsein der Tragweite von horizontalen Gesetzen fehlt jedoch noch teilweise in den Betrieben. Vor allem Klein- und Mittelbetriebe laufen hier Gefahr vom Markt verdrängt zu werden. Daher wird auch für künftige gesetzliche Entwicklungen empfohlen die Marktsituation und Folgekosten mit dem potentiellen Nutzen für die Gesellschaft gegenüberzustellen. Das verdrängen von forschenden Kleinbetrieben kann sich nachhaltig negativ auf die Gesundheitsversorgung auswirken. <br /> Weiterhin ist auch eine Harmonisierung von Gesetzen und Vorgabedokumenten, zumindest im CE-Raum anzustreben. Hierzu gibt es bereits zielführende Ansätze, jedoch bleiben Unsicherheiten aufgrund von unterschiedlichen Herangehensweisen bzw. Anforderungen von benannten Stellen im Konformitätsbewertungsprozess.